Предыдущий выпуск «Компактный сканирующий электронный микроскоп ZEM20 — инструмент для анализа морфологии и качества поверхности лекарственных препаратов» В рамках данного исследования с помощью настольного сканирующего электронного микроскопа ZEM20 мы осуществили характеристику лекарственных препаратов; однако в процессе их производства возможно попадание различных посторонних примесей, и если такие неизвестные загрязнения окажутся в готовом продукте, это создаст угрозу безопасности применения лекарства пациентами. Поэтому разработка точных и эффективных методов выявления примесей в лекарственных препаратах, а также внедрение систем контроля качества на этапах производства и управления рисками — важнейшие меры, обеспечивающие безопасность и качество лекарственной продукции. Разработанный компанией «ZEPTOOLS» настольный сканирующий электронный микроскоп ZEM20 может быть интегрирован с высокочувствительной системой энергодисперсионного анализа EDS; он обладает возможностью быстрого сканирования больших площадей образцов и точного позиционирования, позволяя проводить высокоувеличительное, непрерывное, послойное элементное сканирование в локальных участках образца, что обеспечивает оперативное локализование и точное определение микропримесей и следовых компонентов в лекарственных препаратах.

Возьмём, например, гранулы монтелукаста натрия, рассмотренные в предыдущем выпуске: при анализе их примесей система стационарного сканирующего электронного микроскопа ZEM20 с энергодисперсионным спектрометром (EDS) позволяет выполнять послойное сканирование от поверхности до внутренней части отдельных частиц, получая данные о элементном составе и распределении на различных срезах.

Нетрудно заметить, что по сравнению с традиционными методами анализа система настольного сканирующего электронного микроскопа ZEM20 с энергодисперсионным спектрометром обладает весьма высокой чувствительностью к выявлению примесей в лекарственных препаратах и чётко распознаёт примеси в микропримесных и следовых концентрациях. Далее рассмотрим распределение элементов на спектрах 1 и 2, представленных на рисунке 4.

На основе анализа спектрограмм и с учётом информации о молекулярной формуле гранул монтелукаста натрия можно сделать следующий комплексный вывод: элементы C, O, Cl, Na и S соответствуют составу препарата; атомы Au в основном поступают из золотого покрытия, нанесённого на поверхность образца для повышения электропроводности; элементы Al и Si, вероятно, являются примесями, попавшими из окружающей среды, оборудования или тары; бром (Br) может быть получен из бромсодержащих соединений, используемых в процессе синтеза; содержание молибдена (Mo) крайне незначительно и, скорее всего, обусловлено следовыми загрязнениями. Система стационарного сканирующего электронного микроскопа ZEM20 с энергодисперсионным анализатором (EDS) позволяет точно определить состав и распределение каждого элемента, что способствует контролю качества лекарственных препаратов и оценке рисков.

Помимо выявления посторонних примесей, настольная сканирующая электронная микроскопия ZEM20 в сочетании с системой энергодисперсионного анализа (EDS) позволяет проводить контроль чистоты фармацевтического сырья, а также осуществлять сравнительный анализ остаточных примесей, образующихся на различных стадиях технологического процесса, что служит основой для оптимизации производственных технологий. Данная система помогает предприятиям повысить эффективность управления качеством производственного процесса и выявлять потенциальные источники загрязнений, снижая риск попадания примесей в готовый продукт. Её преимущества — быстрое и точное определение состава следовых примесей, что способствует выявлению узлов, вызывающих загрязнение, и проведению целенаправленных улучшений. Благодаря применению настольной сканирующей электронной микроскопии ZEM20 совместно с системой энергодисперсионного анализа (EDS) предприятия могут в определённой степени повысить уровень качества и уровня управления безопасностью в процессе производства лекарственных препаратов.

Вот и всё — редакция компании «ZEPTOOLS» рассказала о том, как стационарный сканирующий электронный микроскоп ZEM20 в сочетании с системой энергодисперсионного анализа EDS помогает в выявлении примесей в лекарственных препаратах. За дополнительной информацией о продукции и ценах на сканирующие электронные микроскопы обращайтесь по телефону 15756003283 (номер указан и в WeChat).