По мере роста осознания важности здоровья среди населения требования к качеству лекарственных препаратов неуклонно повышаются. Микроскопическая морфология поверхности частиц лекарственного средства напрямую влияет на такие ключевые показатели, как скорость высвобождения в организме, физико‑химическая стабильность и биодоступность. Поэтому глубокий анализ микроструктуры поверхности лекарственных препаратов имеет огромное значение для повышения их качества и терапевтической эффективности. Однако традиционные оптические микроскопы из‑за ограниченной разрешающей способности не способны отображать микронные и субмикронные детали поверхности частиц. Сканирующий электронный микроскоп ZEM20, разработанный компанией ZeYou Technology, позволяет не только проводить высокоразрешающую морфологическую характеристику, но и, в сочетании с системой энергодисперсионного анализа и программным обеспечением для анализа размера частиц, осуществлять углублённый анализ химического состава образцов лекарственных средств и распределения их по размерам, что делает его превосходным решением для контроля качества лекарственных препаратов.

В частности, капсульные лекарственные формы в составе твердых лекарственных препаратов широко применяются при проектировании и производстве самых разнообразных средств; однородность их поверхностной морфологии напрямую влияет на качество продукции. Например, при исследовании капсул амоксициллина электронный микроскоп ZEM20 позволяет на высоком увеличении чётко визуализировать морфологию, распределение размеров и поверхностные характеристики содержащегося в капсуле лекарственного порошка, что помогает оценивать стабильность содержания активного вещества между различными партиями и анализировать закономерности его распределения внутри капсулы, обеспечивая тем самым необходимые ориентиры для поддержания однородности растворимости препарата в капсуле. При контроле капсул буфлофена с пролонгированным высвобождением стационарный сканирующий электронный микроскоп ZEM20 с высоким разрешением отображает поверхность покрытия с замедленным высвобождением, что позволяет проверять однородность толщины покрытия и его целостность в разных партиях, тем самым гарантируя заданные свойства пролонгированного высвобождения. В ходе поверхностного анализа капсул «Ляньхуа Цинвэнь» высокое увеличение изображений, получаемое с помощью стационарного сканирующего электронного микроскопа ZEM20, позволяет ясно выявить микроскопические и наноскопические структурные особенности стенки капсулы, а также параметры её шероховатости, что способствует моделированию и расчёту закономерностей растворимости и высвобождения действующего вещества в организме, а также оценке биодоступности продукта.

Капсулы амоксициллина

Капсулы с пролонгированным высвобождением ибупрофена

Капсулы «Ляньхуа Цинвэнь»

Помимо капсульных лекарственных форм, гранулированные препараты для приёма внутрь также относятся к распространённым пероральным твёрдым лекарственным формам. У одного и того же препарата в гранулированной форме, выпускаемого разными производителями, могут наблюдаться определённые различия в микроскопической морфологии поверхности. Например, гранулы монтелукаста натрия, произведённые компаниями A и B, при исследовании на настольном сканирующем электронном микроскопе ZEM20 демонстрируют незначительные различия в форме поверхности, параметрах шероховатости и распределении размеров частиц; эти различия могут приводить к небольшим изменениям в технологических свойствах, стабильности продукта и степени растворения. Высокое разрешение изображений, обеспечиваемое настольным сканирующим электронным микроскопом ZEM20, позволяет выявлять такие скрытые различия в качестве, что служит основой для оценки и контроля согласованности качества между различными технологическими процессами.