Предыдущий выпуск «Компактный сканирующий электронный микроскоп ZEM20 — инструмент для анализа морфологии и качества поверхности лекарственных препаратов» В рамках данного исследования с использованием настольного сканирующего электронного микроскопа ZEM20 была проведена характеристика лекарственных препаратов; однако в процессе их производства возможно попадание различных посторонних примесей, и при попадании этих неизвестных примесей в готовый продукт они могут представлять угрозу для безопасности применения лекарственного средства. Поэтому создание точных и эффективных методов выявления примесей в лекарственных препаратах, а также обеспечение контроля качества на этапах производства и управления рисками — важнейшие меры, направленные на гарантирование качества и безопасности лекарственной продукции. Разработанный компанией «ZEPTOOLS» настольный сканирующий электронный микроскоп ZEM20 может быть интегрирован с высокочувствительной системой энергодисперсионного анализа EDS; он обладает возможностью быстрого сканирования больших площадей образцов и точного позиционирования, что позволяет осуществлять высокоувеличительное, непрерывное, послойное элементное сканирование в локальных областях образца, обеспечивая оперативное локализование и точное определение микропримесей и следовых компонентов в лекарственных препаратах.

Возьмём, например, гранулы монтелукаста натрия, рассмотренные в предыдущем выпуске: при анализе их примесей система настольного сканирующего электронного микроскопа ZEM20 с энергодисперсионным спектрометром EDS позволяет выполнять послойное сканирование от поверхности до внутренней структуры отдельных частиц, получая данные о элементном составе и распределении элементов на различных срезах.

Нетрудно заметить, что по сравнению с традиционными методами анализа система настольного сканирующего электронного микроскопа ZEM20 с энергодисперсионным спектрометром обладает весьма высокой чувствительностью к выявлению примесей в лекарственных препаратах и обеспечивает чёткое распознавание примесей в микропримесных и следовых концентрациях. Далее рассмотрим распределение элементов на спектрах 1 и 2, представленных на рисунке 4.

На основе анализа спектрограмм и с учётом информации о молекулярной формуле гранул монтелукаста натрия можно сделать следующий комплексный вывод: элементы C, O, Cl, Na и S связаны с составом препарата; атомы Au в основном поступают из золотого покрытия, нанесённого на поверхность образца для повышения электропроводности; элементы Al и Si, вероятно, представляют собой примеси, попавшие из окружающей среды, оборудования или тары; бром (Br) может быть получен из бромсодержащих соединений, используемых в процессе синтеза. Кроме того, некоторые микроэлементы могут быть обусловлены следовыми загрязнениями. Система стационарного сканирующего электронного микроскопа ZEM20 с энергодисперсионным анализатором (EDS) позволяет точно определить состав и распределение каждого элемента, что способствует контролю качества лекарственных препаратов и оценке рисков.

Помимо выявления посторонних примесей, стационарный сканирующий электронный микроскоп ZEM20 в сочетании с системой энергодисперсионного анализа (EDS) позволяет проводить контроль чистоты фармацевтического сырья, а также осуществлять сравнительный анализ остаточных примесей, образующихся на различных этапах технологического процесса, что служит основой для оптимизации производственных технологий. Данная система помогает предприятиям повысить эффективность управления качеством производственного процесса, выявлять потенциальные источники загрязнений и минимизировать риск попадания примесей в готовый продукт. Её преимущества — быстрое и точное определение состава следовых примесей, что способствует выявлению узких мест, вызывающих загрязнение, и реализации целенаправленных мер по их устранению. Благодаря применению стационарного сканирующего электронного микроскопа ZEM20 совместно с системой энергодисперсионного анализа (EDS) предприятия могут в значительной степени повысить уровень качества и уровня управления безопасностью в процессе производства лекарственных препаратов.